在醫(yī)美機(jī)構(gòu)進(jìn)行光子治療、激光脫毛等項(xiàng)目時(shí),導(dǎo)光凝膠會(huì)直接接觸患者皮膚,其微生物潔凈度至關(guān)重要。如果凝膠受到細(xì)菌、霉菌或其他微生物的污染,不僅可能引起皮膚感染,還會(huì)影響治療效果和患者體驗(yàn)。院線級(jí)導(dǎo)光凝膠的微生物檢測(cè)是保障產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
微生物檢測(cè)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械生物負(fù)載和無(wú)菌性的一系列測(cè)試。對(duì)于導(dǎo)光凝膠這類非植入性、與皮膚黏膜接觸的產(chǎn)品,通常需要進(jìn)行以下幾類微生物檢測(cè):
菌落總數(shù)測(cè)定: 測(cè)定單位體積或單位重量凝膠中需氧菌和真菌(霉菌和酵母菌)的總量。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求會(huì)規(guī)定其限量。
控制菌檢查: 針對(duì)一些特定的、可能引起皮膚或軟組織感染的致病菌進(jìn)行檢查,如金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌等。醫(yī)用級(jí)凝膠通常要求不得檢出這些致病菌。
進(jìn)行微生物檢測(cè)需要在符合資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,遵循嚴(yán)格的取樣和檢測(cè)方法。產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中需要控制微生物污染源(如原料、水源、生產(chǎn)環(huán)境、人員操作),并在包裝前進(jìn)行必要的滅菌(如輻照滅菌)或采用無(wú)菌灌裝工藝,以確保出廠產(chǎn)品符合微生物限量標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)美機(jī)構(gòu)在采購(gòu)院線級(jí)導(dǎo)光凝膠時(shí),應(yīng)要求供應(yīng)商提供最新的微生物檢驗(yàn)報(bào)告,并在驗(yàn)收時(shí)檢查包裝的完整性,確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中未受到污染。嚴(yán)格的微生物控制是院線級(jí)凝膠與普通凝膠的重要區(qū)別之一。
創(chuàng)欣潔導(dǎo)光凝膠,藥監(jiān)批準(zhǔn)的械字號(hào)產(chǎn)品,其生產(chǎn)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,從原料到成品均進(jìn)行嚴(yán)格的微生物控制和檢測(cè)。產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)微生物限量標(biāo)準(zhǔn),安全純凈,最大程度降低感染風(fēng)險(xiǎn)。
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